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對應ISO9001標準要求

 質量管理體系

4.1 總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。

組織應:

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);

b)確定這些過程的順序和相互作用;

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;

d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;

e)監視、測量和分析這些過程;

f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

2、 必查內容:質量方針和質量目標的內涵;程序文件數量;文件總數量(作業指導書、規范等);記錄總數量;

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4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件應包括:

a)形成文件的質量方針和質量目標;

b)質量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序;

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)。

3、 必查內容:文審。現場查手冊是否受控、履行批準手續;條款刪減的細節與合理性等

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4.2.2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:

a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4、 必查內容:每條都查到;每個部門都查。公司和各部門有效文件清單;收發記錄;借閱復制記錄;外來文件清單;適用的法律法規文件;作廢文件的處理等

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4.2.3 文件控制

質量管理體系要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:

a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;

b)必要時對文件進行評審與更新,并再次得到批準;

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e)確保文件保持清晰、易于識別;

f)確保外來文件得到識別,并控制其分發;

g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。

5、 必查內容:記錄清單;記錄是否易于識別和檢索;保存期限、保存部門等;是否能為證實QMS符合要求和有效運行提供充分證據?

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4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件和程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

6、 必查內容:提供有效證據,會議紀錄、紀要、其它證據均可

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5管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據:

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;

b)制定質量方針;

c)確保質量目標的制定;

d)進行管理評審;

e) 確保資源的獲得。

7、 必查內容:請最高管理者口頭介紹

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5.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

8、 必查內容:質量方針的內涵是否滿足兩承諾一框架;在組織內部得到溝通和理解以及在持續適宜性方面得到評審的證據;執行文件控制程序的證據

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5.3 質量方針

最高管理者應確保質量方針:

a)與組織的宗旨相適應;

b)包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾;

c)提供制定和評審質量目標的框架;

 d)在組織內部得到溝通和理解;

e)在持續適宜性方面得到評審。

9、 必查內容:質量目標是否可測量并與質量方針保持一致.質量目標的量測、完成情況的分析記錄;執行文件控制程序的證據

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5.4 策劃

5.4.1 質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a]。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。

10、必查內容:請最高管理者口頭介紹:質量計劃、工作計劃、月度工作安排、質量策劃實施情況檢查表等均可

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5.4.2 質量管理體系策劃

最高管理者應確保:

a)對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求。

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。

11、必查內容:組織機構圖、部門職責、崗位職責;管理者代表任命書; 信息聯絡單、調查表、建議、請示、報告、文件、命令、簡報、公報、會議紀要等

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5.5 職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

5.5.3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

12、必查內容:全部內容必查且很仔細;標準要求的輸入、輸出一項也不能少,含質量方針和質量目標的評審。具體查評審計劃、提案、報告、決議、執行決議的驗證報告等

輸入要有簽名、日期,輸出要有批準、日期;發放要有記錄、簽收

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5.6 管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息:

a)審核結果;

b)顧客反饋

c)過程的業績和產品的符合性;

d)預防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評審的跟蹤措施;

f)可能影響質量管理體系的變更;

g)改進的建議。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:

a)質量管理體系及其過程有效性的改進;

b)與顧客要求有關的產品的改進;

c)資源需求。

13、必查內容:請最高管理者口頭介紹綜合各部門評審情況進行評定

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6資源管理

6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;

b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。

14、必查內容:崗位工作人員任職要求;人力資源登記表、年度培訓計劃、培訓記錄表、培訓申請單、員工培訓檔案;措施有效性評價記錄等

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6.2 人力資源

6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓

組織應:

a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;

b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;

c)評價所采取措施的有效性;

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。

15、必查內容:生產設施一覽表、設施日常保養項目表、基礎設施維護登記表、水、電、汽維護情況相關記錄、設備大中修計劃、檢修記錄、運行記錄、設施報廢單、軟件控制清單、軟件發放記錄;

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6.3 基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:

a)建筑物、工作場所和相關的設施;

b)過程設備(硬件和軟件);

c)支持性服務(如運輸或通訊)。

16、必查內容:安全管理相關記錄;其它生產現場驗證

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6.4 工作環境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

17、必查內容:產品的質量目標和要求、服務流程圖、標準及產品接收準則、QC工程圖、過程文件資源需求

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7 產品實現

7.1 產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。

在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:

a)產品的質量目標和要求

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求;

c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

18、必查內容:與產品有關的法律法規要求、相關標準;標書合同評審記錄、顧客(產品)要求評審表、定單確認表、接聽電話登記簿、標書、合同等 顧客投訴處理報告

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7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

組織應確定:

a)顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

b)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

c)與產品有關的法律法規要求;

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保:

a)產品要求得到規定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。

注:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

7.2.3 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:

a)產品信息;

b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;

c)顧客反饋,包括顧客抱怨。

19、必查內容:設計和開發的策劃證據

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7.3 設計和開發

7.3.1 設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時,組織應確定:

a)設計和開發階段;

b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

c)設計和開發的職責和權限。

組織應對參與開發的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。

隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新。

20、必查內容:設計和開發輸入記錄

產品標準、各種規范和要求;設計成套圖紙資料等,如產品(服務)規范書、生產服務指

導書等給出采購生產和服務提供的適當信息、產品接收準則、規定對產品的安全和必需的產品特性

設計和開發評審記錄

設計和開發驗證記錄

設計和開發確認記錄

設計和開發更改記錄、設計和開發更改評審記錄;

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7.3.2 設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:

a)功能和性能要求;

b)適用的法律、法規要求;

c)適用時,以前類似設計提供的信息;

d)設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7.3.3 設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。

設計和開發輸出應:

a)滿足設計和開發輸入的要求;;

b)給出采購、生產和服務提供的適當信息;

c)包含或引用產品接收準則;

d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

7.3.4 設計和開發評審

在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便:

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

7.3.5 設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

7.3.6 設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

7.3.7 設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改,并保持記錄。適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

21、必查內容:供方評定記錄表、供方業績評定表、采購物資分類明細表、合格供方名錄、采購合同、月采購計劃、臨時采購要求單、采購單、采購產品檢驗報告、外包產品驗收報告、庫存物資安全存量表

對應ISO9001標準要求:

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

22、必查內容:采購規范、采購物資驗證規程、驗證清單、驗證要求、采購物資分類標準

對應ISO9001標準要求:

7.4.2 采購信息

采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:

a)產品、程序、過程和設備的批準要求;

b)人員資格的要求;

c)質量管理體系的要求。

在與供方溝通前,組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。

23、必查內容:驗收準則、驗證記錄

對應ISO9001標準要求:

7.4.3 采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。

24、必查內容:月生產計劃、周生產計劃、生產日報表、領料單、隨工單、質量日報等

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7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:

a)獲得表述產品特性的信息;

b)必要時,獲得作業指導書;

c)使用適宜的設備;

d)獲得和使用監視和測量裝置;

e)實施監視和測量;

f)放行、交付和交付后活動的實施。

25、必查內容:特殊過程確認記錄、過程參數控制記錄

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7.5.2 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安排。適用時包括:

a)為過程的評審和批準所規定的準則;

b)設備的認可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求(見4.2.4);

e)再確認。

26、必查內容:屬性標識、狀態標識,含物料標識卡、物資收發卡、合格證、批生產記錄等

對應ISO9001標準要求:

7.5.3 標識和可追溯性

適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。

組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。

在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。

27、必查內容:顧客財產維護和使用報告、顧客財產驗收單、顧客財產問題反饋表

對應ISO9001標準要求:

7.5.4 顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄(見4.2.4)。

28、必查內容:現場觀察產品防護措施的落實

對應ISO9001標準要求:

7.5.5 產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。出廠日期、保質期、入庫日期等

29、必查內容:計量校準計劃、監測設備履歷表、監測設備一覽表

監測裝置校準、檢定登記表

監測設備偏離校準狀況時,組織對以往測量結果的有效性進行評價和采取措施的記錄

計算機軟件用于監測時的確認記錄

對應ISO9001標準要求:

7.6 監視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置,為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。

組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效,必要時,測量設備應:

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;

b)進行調整或必要時再調整;

c)得到識別,以確定其校準狀態;

d)防止可能使測量結果失效的調整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;

此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期要求的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認。

30、必查內容:統計技術方法和工具的應用規定

對應ISO9001標準要求:

8 測量、分析和改進

8.1 總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:

a)證實產品的符合性;

b)確保質量管理體系的符合性

c)持續改進質量管理體系的有效性。

這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。

31、必查內容:顧客滿意度調查表、銷售情況反饋表、售出成品質量報告等

對應ISO9001標準要求:

8.2監視和測量

8.2.1 顧客滿意

作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視,并確定獲取和利用這種信息的方法。

32、必查內容:年度內審計劃、審核實施計劃、內審檢查表、不符合報告、內審報告、內審首(末)次會議簽到表、不符合項分布表、內審員資格等

對應ISO9001標準要求:

8.2.2 內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行審核,以確定質量管理體系是否:

a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;

b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

負責受審區域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。

33、必查內容:工作報告或總結、自檢自查報告、抽查報告、巡查報告、質量目標完成情況分析等

對應ISO9001標準要求:

8.2.3 過程的監視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。

34、必查內容:已備案的企業標準;進貨驗證記錄、首件檢驗記錄、過程產品檢驗記錄、成品檢驗記錄、檢驗報告、型式試驗告、產品監督抽查報告、產品放行審批報告、緊急(例外)放行產品申請單;檢驗人員授權書。

對應ISO9001標準要求:

8.2.4 產品的監視和測量

組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。

除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務。

35、必查內容:不合格品處理單、返工返修通知單(含再次驗證證據)等

對應ISO9001標準要求:

8.3 不合格品控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。

組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

a)采取措施,消除已發現的不合格;

b)經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施,防止其原預期的使用或應用。

應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4).

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。

當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

36、必查內容:各類統計圖表、數據分析資料

對應ISO9001標準要求:

8.4 數據分析

組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析應提供以下有關方面的信息:

a)顧客滿意(見8.2.1);

b)與產品要求的符合性(見7.2.1);

c)過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;

d)供方。

37、必查內容:改進計劃、糾正和預防措施處理單等

對應ISO9001標準要求:

8.5 改進

8.5.1 持續改進

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。

38、必查內容:糾正措施驗證報告

對應ISO9001標準要求:

8.5.2 糾正措施

組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:

a)評審不合格(包括顧客抱怨);

b)確定不合格的原因;

c)評價確保不合格不再發生的措施的需求;

d)確定和實施所需的措施;

e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4);

f)評審所采取的糾正措施。

39、必查內容:合理化建議、預防措施驗證報告等

對應ISO9001標準要求:

8.5.3 預防措施

組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:

a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發生的措施的需求;

c) 確定和實施所需的措施;

d) 記錄所采取措施的結果(見4.2.4);

e) 評審所采取的預防措施。

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