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體外診斷試劑醫藥冷庫設施與設備說明

發布時間:2015-01-13      點擊次數:1344

 為進一步規范診斷試劑經營行為,加強診斷試劑專營企業的監管,我局起草了《診斷試劑經營許可管理辦法》(征求意見稿),

第三章 設施與設備

  第十二條 企業應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積不得少于100平方米,并不得設置在居民區內。

  第十三條 企業儲存診斷試劑的倉庫不得設置在居民區內,并應符合以下條件:
 ?。ㄒ唬靺^環境整潔,無污染源;
 ?。ǘ┰\斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;
 ?。ㄈ┭b卸作業時應有防止天氣影響的措施;
 ?。ㄋ模旆績葔?、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。

  第十四條 企業應有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且庫房面積不得小于200平方米。

  第十五條 企業應配備冷庫,其面積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

  第十六條 企業儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
 ?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
 ?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備;
 ?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備;
 ?。ㄋ模┓老x、防鼠設備;
 ?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I要求的照明設備;
 ?。┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑存放區域或設施設備;
 ?。ㄆ撸┌b物料的儲存場所和設備。
 ?。ò耍┌促|量狀態對診斷試劑實行色標管理的設備:待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

  第十七條 企業應有與經營規模和經營品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
企業應配備能自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設備。

  第十八條 企業應具有計算機管理信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

  第十九條 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、保養、校準、維修、清潔,并建立檔案。

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